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一、中药材GAP有关知识介绍

　　1、何谓中药材GＡP？

　　中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

　　我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。

　　其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。

　　2、实施中药材GAP的目的？

　　实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材"真实、优质、稳定、可控"的目的。

　　3、实施中药材GAP的意义？

　　实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要。

　　4、中药材GAP研究的主要内容？

　　中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。

　　中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容：

　　（一）中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育；中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）。

　　（二）中药材病虫害防治（主要病虫种类，发生规律及危害程度的调查；主要病虫害的有效防治措施）。

　　（三）中药材质量标准的研究制订。

　　（四）优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订。

　　5、中药材GAP基地建设的原则？

　　必须坚持六大原则：一是市场导向的原则；二是以效益为中心的原则；三是产业化原则；四是发挥地道药材品牌优势的原则；五是重视产地最佳生态环境原则；六是以传统名优地道中药材和大宗药材为骨干品种的原则。

　　6、中药材产地的环境应符合国家相应的标准？

　　中药材GAP基地应选择大气、水质、土壤无污染地区，要求在一定范围内没有各种污染源。灌溉水质达到农田灌溉水质标准CB5084——92；大气环境要达到"大气环境"质量指标CB3095——82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618——1995二级标准。

　　7、中药材GAP生产基地环境检测具体项目？

　　主要包括：农田灌溉指标，需检测PH值、汞、镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物；加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总数、大肠菌数；大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化、氟化物；土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六六、滴滴涕等残留。

　　8、中药材GAP认证工作开始起动。

　　国家食品药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，并于2003年11月1日将正式受理中药材GAP的认证申请。

二、中成药生产企业必须重视中药材GAP药源基地建设

　　1、中成药生产企业建立中药材GAP药源基地势在必行？

　　随着中医药现代化步伐加快及中药制药企业规模化的发展，原料药材的生产及供应正受到前所未有的关注，而实际的情况是，中药材供应的混乱与中药现代化发展形成巨大的反差，药材质量得不到保证，某些中药材资源枯竭，成为制药企业发展的瓶颈。因此，中成药生产企业建立中药材GAP药源基地势在必行。

　　2、中成药生产企业建立中药材GAP药源基地的意义？

　　中成药生产企业建立中药材GAP药源基地概括来讲有五点意义：一是有利于保证自身的原料供应。只有建立自己的中药材GAP药源基地，有选择地对自己的大宗或主要或短缺原料药材进行种（养）植，才能从根本上化解原料短缺的矛盾；二是有利于保证药品质量。传统中药企业一贯讲究“用料地道”。不仅药材要药效足、含量高，而且还要保证无污染。而中药材大多源于天然药物、农作物或经济作物。在种植过程中，由于有些地方滥用农药残留量过多及重金属超标，严重影响到中成药的安全性，建立自己的药源基地，可以从源头上保证药材质量，实现无污染、无农药残留及重金属的安全范围内，使中成药的药效含量稳定；三是有利于产品的销售。中药材GAP药源基地建设还可以为企业赢得良好的声誉。原料质量的保证，无疑将会为产品的促销提供一条令人信服的理由；四是有利于质量管理。现代质量管理的核心与精髓已不仅仅放在药品生产的控制上，而是要在从原料的生产、供应起始的全过程中，贯彻预防的原则。这样就要求管理与控制从原料药材的生产开始，只有通过建立自己的中药材GAP药源基地，才能将这一质量管理精髓贯彻下去，从而使企业的质量管理与质量保证与国际接轨；五是有利于提高企业的经济效益。从现代企业管理角度讲，建立自己的中药材GAP药源基地，可实现中药企业生产第一车间的前移，将中药材的粗加工、仓储、炮制及中成药生产原料的前处理等转移到中药材产地，做到净料进厂，逐步实现中药企业传统低技术含量及劳动密集型，低附加值的剂型和产品向原料产地转移，以提高企业的经济效益。

（来源：陕西省农村经济信息网  20051008）

责任编辑：叶子