◆

    最近，本人有机会参加国家局组织的对部分中成药生产企业针对性调查，有一些感触和体会，仅供同行工作中参考。

一、中成药检验中存在的问题：

    中成药是在中医药理论指导下，以中药材和中药饮片为原料，在中药方剂的基础上按处方标准制成的一定剂型的现成中药。目前，在现代化工业中，中成药生产中存在许多问题，靠最终检验来发现问题存在不足。一是中成药检验标准有待进一步完善。如中成药药品检验标准中，一些化学成分并不代表特定中药，有多种中药均不同程度含有该化学成分。二是定量检测存在困难。中药材的品种、产地，采收季节、入药部位、炮制方法以及生产过程中投料比例无法在检验过程中得到证实。如一些中成药由金银花、牛蒡子等多味药材配成，药材之间比例调配控制都有严格规定，但一些企业为节约成本，改变药材的投料量或比例或工艺，按标准检查缺乏具有专属性的检验方法，使得即便少投或不投其中一两味药，也很难被检测出来。所以，在缺乏完善的检验标准情况下，检验结果可能并不能反应药品真实质量。

二、 中成药生产中存在的问题：

    一是中药材、中药饮片质量把关不严。调查中个别企业质检部门把关不够严格，没有对所购的原料药（中药材）进行全面的检验，导致生产中使用了一些不符合药典规定的原料药（中药材）。例如从四川某制药有限公司的留样室收集到4批金银花来看，有3批性状方面杂质较多，花蕾细小，表面色泽较深，柔毛较疏。仅有1批性状与药典描述相符；企业自检报告仅有性状与绿原酸薄层鉴别；而供货商检验报告仅有性状、鉴别、水份。由于这个原因，可能带来了其中成药中的绿原酸含量偏低。

    二是生产企业没有严格按照工艺规程进行生产。调查发现两家企业在提取牛蒡子之前都没有对牛蒡子进行破碎。在四川某制药有限公司发现牛蒡子乙醇提取液与其他药材煎煮液一起浓缩而没有按工艺单独浓缩并且在浓缩过程中未加石蜡。而山东某制药有限公司批准的处方工艺中要求分别提取挥发油，但实际生产中企业对金银花、连翘、荆芥合并提取挥发油，均可能对绿原酸造成损失。

    三是生产企业的管理松懈，未对生产中使用的仪器进行全面的即时检查。调查发现两家企业提取罐中的滤网目数过大，药渣未完全滤过，造成浸膏中掺入植物组织。其中在对山东某制药有限公司进行现场调查中，发现提取罐的滤网出现了破损也没有进行更换。

    四是存在虚构记录现象。调查中发现四川某制药有限公司在批生产记录中发现丹参浸膏提取所用95％乙醇的领取量超出仓库内储罐的最大容量，无法一次装载；丹参浸膏用95％酒精稀配50％酒精所用到量超出稀配场地储罐的最大容量；酒精的使用量和实际使用的设备存在较大的出入；07年发票所记酒精购进量为4次共31.76吨，但购进物料台帐中记录酒精购进量为9次，共72.72吨，票帐不符。

    五是违规减少物料投入。从四川某制药有限公司某批生产记录来看：干燥制粒颗粒得量为1384.7kg，而工序前投料总量为2202kg，计算减少量（清膏水分）为817.3kg，折算干膏量仅有50.7kg，水分占清膏比率为98.44％，不合常理。

 （来源：拱墅分局  20090105）

责任编辑：叶子