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　　中药材、中药饮片在中医理论的指导下，在防病、治病中发挥着重要作用，国家对中药饮片的生产经营也出台了一系列的管理规定。基层药监部门在执法过程中，经常发现药品批发经营企业为了方便顾客，对购进的中药饮片进行分装销售。对这一问题如何处理，执法人员产生了分歧，有的同志认为，药品批发企业

    分装中药饮片的行为是一种生产行为，应当以无证生产药品进行处罚；有的同志认为，对药品批发企业分装的中药饮片应按照生产经营劣药进行处罚；有的同志认为，药品批发企业分装中药饮片的行为是为了方便顾客，是一种合法行为。笔者认为应具体问题具体对待，现结合相关规定，对这一问题谈一点自己的看法。

　　根据2000年7月1日施行的《药品经营质量管理规范》第二十六条规定：" 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。"显然药品批发企业可以分装中药饮片。根据国家食品药品监督管理局分别与2003年和2004年发布的《 关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其补充通知（以下简称《通知》）中规定："中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志"。该通知并未限制药品经营企业包装中药饮片，只是对包装内容和包装材料提出明确要求。《中华人民共和国行政处罚法》第三条规定："公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。"第十四条规定："除本法第九条、第十条、第十一条、第十二条以及第十三条的规定外，其他规范性文件不得设定行政处罚。"明确了行政机关一般规范性文件不能单独作为行政处罚依据的要求。

　　综上所述，笔者认为，以国家药品监督管理局第20号令的形式颁布的《药品经营质量管理规范》为行政规章，其法律效力应当高于作为一般规范性文件的《通知》。《通知》只能在《药品经营质量管理规范》规定的范围内做出具体细化。且依据《通知》做出的行政处罚，一旦被相对人诉至人民法院，将遭遇法律依据不足的尴尬。具体到行政执法个案中，笔者认为，应具体问题具体对待：如药品批发企业在分装中药饮片时，能够按规定使用符合标准的包装并在包装上印有或者贴有符合规定的标签，且在合格证复印件上加盖公章，药监部门不能对其进行处罚。如果药品批发企业使用不符合标准的药品包装或者未在包装上印有或者贴有符合规定的标签，药监部门可依据《药品管理法》第五十四条、第八十六条的规定进行处罚。

（来源：药品监督管理局  20080328）

责任编辑：叶子