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    某药品批发企业购进一批包装为2.5公斤/包的中药饮片，然后根据客户需要量的不同将该包装拆开，从原包装中称0.5公斤卖给客户甲，称1公斤卖给客户乙，同时将原包装中的合格证复印两张分别给甲乙。对该批发企业的这种行为，执法人员在处理时产生了争议。有人认为：该企业未经批准擅自更改包装的行为是一种生产行为，应按未取得《药品生产许可证》生产药品查处，但在处罚时可依据情节从轻处罚；有人认为：这种行为虽然情有可原，但毕竟违反了法律，应责令改正，要求企业在采购时就应采购不同包装的中药饮片来满足客户需要，不能擅自更改包装；还有人认为：该批发企业为了方便客户采取这种办法是可行的，符合市场规律。自行分装中药饮片究竟违法不？能否处罚？到底应如何处理才是正确的？请详阅本版文章。

观点一：符合市场规律不应处罚

　　笔者认为，从“方便群众、方便客户”的角度来分析，既然药品零售企业按有关规定可设置拆零专柜，将药品拆零销售，批发企业若经相关部门批准，设有零货称取专库（区）或饮片分装室，配有专门从事饮片分装技术人员，经药品监管部门验收合格，在企业质量管理人员指导下，按规定要求进行分装销售中药饮片，完全是可取的。此种行为实为客户需求着想，不存在自行更改包装之过，更不属于无证生产行为，不应当给予处罚。但有几点该药品批发企业须做到：一是必须保留原包装合格证原件，并做好中药饮片拆零相关记录，以备检查；二是企业给客户的饮片合格证复印件须加盖企业公章或质量管理部门印章，以便客户今后建档留存使用；三是企业必须保证中药饮片分装室内的温、湿度等储存条件，指定相关人员对储存条件按时进行检测并如实记录，确保饮片质量不受影响。

　　笔者认为，该批发企业为了方便客户采取这种办法是可行的，符合市场规律。因为目前我国对中药饮片的管理虽然出台了一些文件，但在药品管理法律法规中对此自行拆分的行为却没有具体规定，也没有相关罚则，因此，执法人员在处理时不能硬套一些条款。同时，在偏远农村地区，个体诊所对一些中药饮片的需求量很少，有的一次只购进0.5公斤，而有的中药饮片分装厂最小包装为1公斤，很难满足个体诊所的需求。所以，笔者认为，只要药品批发企业将中药饮片原包装中的合格证复给客户（应注明药品品名、分装日期、有效期、产地以及分装饮片厂），这种拆分包装的方法就是可行的，因为这样不但方便了客户，而且赢得了市场利益。但需要说明的是，其他药品决不允许有这种行为。

　　一种行为是否违法，不仅仅看其是否为法律所禁止，更重要的是看该行为是否真的具有现实或潜在的社会危害性，对该行为的处罚是否符合立法精神。由于法律规定的局限性、滞后性和现实生活的多样性，一些行为虽然表面看起来违反了法律规定，但从实质上讲，这种行为更符合客观规律的要求和社会的发展，也不是为立法精神所禁止的行为，这时候作为行政机关就要运用自由裁量权进行价值判断，通过价值分析和判断然后再做出是否处罚的决定。

　　就上述话题而言，该批发企业将中药饮片自行拆分出售给客户，首先，这一行为是为了更好地满足客户的需求，符合市场规律和客观实际要求，有利于促进社会的进步与发展；其次，这一行为不是为了牟取其他非法利益，也不是《药品管理法》所禁止的行为；最后，该批发企业将原包装中的合格证复印件复印一张给客户，使客户更好地了解所购买中药饮片的详细情况，尽到了应有的注意义务。

　　基于此，笔者认为，虽然分拆行为有其违法之处，但此举更符合社会发展的要求，也不是《药品管理法》立法精神所禁止的，应不予处罚。

观点二：不予处罚但应规范

　　该药品批发企业，按客户要求将袋装中药饮片拆分售给客户，不是自行更改包装，而是药品分装行为，符合《药品经营质量管理规范》第二十六条“分装中药饮片应符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应”的规定，不违法。当地药品监管部门应督促该药品批发企业，一是完善与分装相适应的场所和设备，备制能保证中药饮片质量的包装物；二是建立完整的分装记录；三是分装饮片应标明饮片生产企业、分装企业、分装时间；四是将加盖企业或企业质量部门印章的饮片合格证复印件装入分装袋，实现规范化管理。

　　笔者认为，处理这一行为首先要界定好下列几种情况。第一种原料药品的分装，是属于药品生产企业行为，主体为具有资质的药品生产企业，即取得《药品生产许可证》的企业具备相应的房屋、设施、质量管理条件；第二种最小包装药品的拆零行为，是属于药品零售企业行为，主体是具有资质的药品零售企业，即取得《药品经营许可证》的企业具备相应的设施和质量管理条件；第三种中药饮片的分装行为，主体是符合要求的药品批发企业和零售连锁企业，根据《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，而《药品经营质量管理规范》第二十六条、《药品经营质量管理规范实施细则》第二十二条都规定了药品批发企业和零售连锁企业可以有中药饮片的分装行为，但应有固定的分装室，其面积与设备应与分装要求相适应，环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

　　话题中批发企业的行为即为第三种行为，因此该行为是合法的。但在具体实施过程中需要加强规范，即分装前中药饮片的验收、抽检应合格；在分装室中分装，分装室及分装人员应符合规定；有分装记录；在包装中增加分装批号；分装包装应符合《药品管理法》第六章的规定。如有违反上述规定的，可以依据有关条款进行处理。

观点三：违反相关规定应予以处罚

　　药品经营企业分装中药饮片是有严格规定的，该企业的行为显然有悖法律法规的规定。

　　一是场地要求。《药品经营质量管理规范》第二十六条规定：“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积应与分装要求相适应。”二是人员要求。企业分装中药饮片必须有专门的分装人员，具体说，就是由经过市级以上食品药品监管部门培训的分装员进行分装，验收员进行验收，由经过省级以上食品药品监管部门培训的质量管理员进行监督。并且分装的全过程都要有详尽的书面记录。三是包装要求。分装后的中药饮片要按要求进行重新包装，并且每个包装中都要附有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还应有分装企业的名称、分装日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。

　　综上所述，该企业的做法显然违反了《药品经营质量管理规范》的规定。对此《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。因此，笔者认为，对于该批发企业的行为应按《药品管理法》第七十九条的相关规定进行处罚。

　　话题中药品批发企业分装中药饮片的行为定性，笔者认为，主要从两个方面来考虑：一是该批发企业分装中药饮片是否合法；二是实施分装行为是否规范。

　　一、药品批发企业分装中药饮片是否合法。《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二十六条对药品批发企业作了这样的规定：“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”GSP实施细则对药品批发企业和零售连锁企业分装室的标准要求进行了具体规定。GSP是依据《药品管理法》授权制订的部门规章，具有法律效力。虽然其是依据修订前的《药品管理法》制定的，但却没有与新修订的《药品管理法》相抵触。因此，该批发企业自行拆分中药饮片进行包装的行为是合法的。

　　二、实施分装行为是否规范。分装中药饮片必须有符合规定的专门场所，场所面积和设备也必须与分装要求相适应，环境要求也必须符合相关规定。但上述话题中的分装操作是不规范的。一是分装企业在包装上没有注明分装日期和分装企业名称。二是中药饮片包装没有按照《药品管理法实施条例》第四十五条规定必须印有或者贴有标签，仅将原包装中的合格证复印一张给客户，显然不规范。

　　综上，话题中的药品批发企业分装中药饮片的行为是合法的，但中药饮片分装的包装与标签没有按规定实施。药品监管部门应当按照《药品管理法》第八十六条规定责令改正，给予警告。

　 　该企业擅自改变中药饮片包装的行为，存在改变中药饮片成分和污染的可能性，但不能等同于利用中药饮片作为原料进行药品生产的行为。改变包装的行为与生产行为具有实质性的区别，不应按照无《药品生产许可证》生产药品进行查处。

　　《药品管理法》第五十二条规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。”以此规定可知，药品经营企业改变直接接触药品的包装材料和容器，也应当由药品监管部门审查。但话题中，批发企业是自行拆分中药饮片包装的。因此，该企业的行为违反了《药品管理法》第五十二条的规定，当地药品监管部门可依据《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”规定按劣药论处。

观点四：应该分情况进行处理

　　如果药品批发企业自行拆分中药饮片包装后，批发售给药品经营者或医疗机构，其行为违反了药品包装管理相关规定，药品监管部门应责令其改正，并给予警告。

　　依据和理由如下：《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第十一条规定：“药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。”《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”该药品批发企业购进的中药饮片，系最小药品销售单元（即上市销售的最小包装药品），因其拆分销售的药品包装没有原厂包装印有或贴有的标签，按《药品包装、标签和说明书管理规定》第十一条、《药品管理法实施条例》第四十五条的规定，属于包装不符合规定的中药饮片，药品监管部门可依据《药品管理法》第八十六条及其《实施条例》第七十三条的规定给予处罚。

　　如果药品批发企业自行拆分中药饮片最小包装后，零售给消费者，其行为既违反了药品包装管理的相关规定，又违反了药品经营许可事项管理规定，药品监管部门应根据药品包装管理的相关规定予以处罚。同时，其从事药品零售，属于擅自改变药品经营方式许可事项的违法行为，药品监管部门可依据《实施条例》第七十四条规定予以处理。

　　笔者认为，该行为实际是拆零销售的行为，应先按照GSP的要求对该批发企业进行检查，根据检查情况再做出处理决定。

　　如果该批发企业设置有零货称取专库或专区，该场所能确保分装中药饮片质量，拆零饮片的包装清洁卫生，且有原包装合格证复印件，如果是实行批准文号管理的中药饮片，注明有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、批准文号，那么该企业的行为既合法又方便客户，则不应被处罚。

　　如果该批发企业未达到上述药品拆零的规范性要求，则应视为未实施GSP管理应按《药品管理法》第七十九条予以处理。

　　 评论：始终受到约束的行政处罚

　　行政处罚权是行政机关的一项法定职权。按照依法行政的原则，它必须依法行使。这就意味着行政处罚必然具有一种受约束的性质。然而，不可避免的是，法律在规定时存在大量不确定的法律概念，存在着这样那样的处罚种类和幅度。这是法律应对现实生活复杂多样而做出的必要选择。因而行政执法机关也就相应地享有一定的判断空间和选择余地。如此，行政处罚就带有裁量的属性。但是，这种裁量不是一种随意的自由裁量，而是一种受到法律规范和法律原则限制的、合目的性的裁量。

　　在药品监管方面，我国制定了诸多相对完整而系统的法律规范，药品监管行政处罚必须按照《行政处罚法》和这些法律规范做出。行政处罚权的行使也必须受到这些法律规范的约束。话题中，某药品批发企业购进一批包装为2.5公斤/包的中药饮片，然后根据客户需要量的不同将该包装拆开，卖给不同客户。这种行为是否存在法律的规制？如果存在，则需要寻找到这些法律规范，根据对法律事实的查证和法律规范的认知，最后决定是否做出行政处罚。如果没有，则说明存在着一定的法律漏洞，需要提请有关部门对此进行立法，但基于处罚法定的原则不能予以处罚。

　　话题中，批发企业分装中药饮片的行为是有法律规制的。虽然《药品管理法》当中并没有对分装中药饮片的行为予以规制，但是《药品经营质量管理规范》对此有所规定。该《规范》第二十六条规定：“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”这是对药品批发企业的要求，也是对分装中药饮片行为的直接规定。《药品经营质量管理规范实施细则》对此予以具体化，该《实施细则》第二十二条规定，药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。这说明，药品批发企业分装中药饮片是合法的。至于分装后的中药饮片是否合格，则是另一层面的问题了。《药品经营质量管理规范实施细则》第二十九条规定，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：每件包装中，应有产品合格证。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如果本案中的某药品批发企业分装后的中药饮片符合这些要求，则其销售行为就是合法的，自然不能对这种没有违法事实的行为做出行政处罚。执法机关对此并无裁量空间。

　　有人认为，更改包装的行为是一种生产行为，而不是一种经营行为。这里实际上涉及到“生产”和“经营”这两个不确定法律概念的解释问题。对于这两个法律概念，执法机关的解释是受到限制的，它必须符合法律规范的规定和立法意图。如何认识这一不确定法律概念，笔者认为一是通过法律文本自身来认识，二是通过下位法的具体化来认识，三是通过考察社会上的一般观念来认识。中药饮片的生产实际上就是炮制。《中华人民共和国药典》（2005年版）药材炮制通则规定：药材炮制系指经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。显然，分装中药饮片不属于这里的任何一种炮制行为。故而，它不是一种生产行为，话题中的药品批发企业也就不必具备《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等所规定的生产企业的条件。若以中药饮片生产企业的条件来约束、处罚批发企业，显然违背了依法处罚的要求。

　　行政处罚权的裁量空间虽然在一定范围内客观存在，但是它受到诸多因素的限制，有时候它甚至没有裁量的空间。执法者必须寻找到相关的法律规范，认清这些规范的意图，然后再决定是否做出处罚决定。

（来源：中国医药报  20060218）

责任编辑：叶子