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    2010年，池州市药品流通监管工作将以全市食品药品监督管理工作会议精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕深化医药卫生体制改革，以建立覆盖城乡居民的药品安全保障体系为目标，继续深入整顿和规范药品流通秩序，着力抓好药品安全专项整治、GSP认证和药品经营许可证换发、规范药房建设、重点品种监管、安全信用建设等重点工作，保证公众用药安全。

一、坚持科学监管，着重整顿规范药品市场秩序

    1.以基本药物流通监管为中心，完善药品供应保障体系。一是结合深化医药卫生体制改革，鼓励发展药品现代物流和连锁经营，积极调整药品批发企业结构，提升药品流通行业竞争力。二是严格药品经营企业市场准入，根据省局修订的药品零售企业许可标准，结合经济社会发展状况，进一步完善城区零售网点设置规划，促进药品流通行业的结构调整。三是贯彻落实省卫生厅等7厅局联合下发的《关于印发〈安徽省实施国家基本药物制度的意见（试行）〉的通知》，加强对基本药物配送企业的监督检查，保证药品在配送过程中的质量。

    2.着力抓好GSP认证和许可证换发工作。继续深入实施药品经营质量管理规范，有计划有步骤地开展药品经营许可证换发、GSP认证及再认证、日常监管等工作。通过GSP认证和许可证换发工作，严格企业质量管理人员资格条件，提高企业质量管理水平。同时积极探索建立GSP认证与药品经营许可管理、换证与市场退出机制相结合的工作机制。

    3.切实做好药品市场日常监管工作。认真执行《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》，建立药品市场监督检查工作制度，明确各级食品药品监管部门市场监管职责，促进日常监管工作制度化、程序化、规范化。突出对重点企业、重点环节、重点时段的监管，进一步落实综合监管、质量追溯、责任追究等工作制度。以规范药品购销中的票据管理为突破口，强化药品购销渠道的管理，严厉打击“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违法违规行为，切实规范经营主体购销行为。全年药品批发企业跟踪检查和药品零售企业日常监督检查覆盖面均达到100％。

    4.加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度。建立健全药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单。强化对销售人员未备案企业的监管。

    5.大力加强重点品种的监管。加大对基本药物目录品种、疫苗、终止妊娠药品、中药饮片、防控甲型H1N1流感药品等品种的经营资质、购销渠道、储存管理的监督检查力度。加强对药品经营企业含麻黄碱复方制剂销售全过程监管，防止流弊发生。

二、推进药品安全信用体系建设，着重提升服务水平

    6.加强药品流通环节应急体系建设。建立健全应急处置机制，全面提升应对突发事件的处置能力。逐步将应急处置工作纳入常态化管理。同时增强企业质量意识，风险防范意识，积极预防、全力控制药害事件。

    7.全面开展药品经营企业信用分类管理工作。继续推进安全信用体系建设。结合日常监督、专项检查、GSP跟踪和行政处罚等监管手段，完善企业信用档案，根据检查和评定结果，实行分级管理。采取公示信用记录、加大检查频次等措施，充分发挥信用机制惩戒功能。至年底，全市药品批发企业的信用分类管理覆盖面达到100％，药品零售企业信用分类管理工作全面开展。

    8.进一步推动药品流通领域的资源整合。一是紧抓新医改机遇，充分利用政策信息和监管手段，发挥市场机制作用，促进药品流通企业兼并重组。同时依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药品经营企业，提高药品经营集中度。二是通过多种形式，有效开展对监管相对人的业务培训，不断提高监管相对人规范经营意识和质量责任意识。对企业提供政策扶持、技术指导、咨询服务，推动企业规范经营，科学发展。

三、继续推进农村药品“两网”建设

    9.加强对各县区药品“两网”建设工作的指导。根据机构改革和职能变更情况，及时调整农村药品两网组织领导机构、成员组成和工作职责，积极推进两网与新农合、基本药物制度的有机结合。

    10.突出重点，有效提高农村药品“两网”运行成效。一是巩固市、县、乡、村四级药品安全监管网络，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，有效发挥其协查协管作用。二是鼓励、支持药品批发企业向农村直接配送药品，鼓励零售连锁企业向农村延伸网点，支持在没有药品供应的农村设立零售药店，积极发挥医疗机构在新医改中药品供应的作用。

    11.深入开展医疗机构“规范药房”建设。贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，从提高涉药人员素质、加强药房的质量管理、改善药房硬件设施等方面着手，规范购药渠道，保障药品质量。力争年底前所有县级以上药品使用单位、80％的乡镇卫生院、50％的村卫生室的药房达到“规范药房”标准。

    12.开展药品安全示范县创建活动。按照省局部署，在总结、评价“两网”示范县经验的基础上，推动药品安全示范县建设。

四、以开展“万家药店无假药”活动为载体，构建和谐购药、用药环境

    13.在全市范围内开展“万家药店无假药”活动。重点整治超方式和范围经营、出租或转让柜台、非药品冒充药品销售、药学技术人员“挂名”、参与虚假广告药品销售等违法行为，同时把打击违法行为与科普宣传、加强行业自律、促进科学管理有效结合起来，进一步规范零售药店经营行为，着力营造遵纪守法、诚信经营、服务规范、秩序优良的行业风尚。

五、以信息化建设为支撑，着力提升药品流通监管效能

    14.推动基本药物品种电子监管。在原有血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品的基础上，对列入基本药物的抗微生物药和注射剂品种纳入电子监管网。加强对新开办批发企业和基本药物配送企业药品电子监管情况的督查、指导，对药品流向实施动态监控。

    15.稳步推进药品流通监管信息化建设。鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理，逐步实现对企业药品质量的远程监管、实时监控。

六、以促进安全合理用药为宗旨，完善家庭过期失效药品回收长效机制

    16.强化管理，不断完善家庭过期药品回收的工作制度。加强定点回收药店的动态管理，同时积极探索激励措施，调动企业与公众参与回收活动的积极性，促进过期药品回收工作经常化、制度化和规范化。

    17.加强宣传，着力提高群众参与积极性和安全合理用药意识。通过邀请新闻媒体开展专题报道、利用药品零售企业药师咨询台开展药学服务、联合街道社区开展社区宣传等形式，普及医药知识，引导安全合理用药。

（来源： 池洲市食品药品管理局  20100421）

责任编辑：叶子