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关于印发2004年全省药品和医疗器械流通监管工作要点的通知
 
苏药监市〔2004〕205号

各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：
 
 　　根据2004年全国药品市场监督管理工作会议和全省药品监管工作会议精神，我局制定了《2004年全省药品和医疗器械流通监管工作要点》，现印发给你们，请各单位根据本地情况，认真遵照执行。 
 
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

二○○四年四月七日 
 

2004年全省药品和医疗器械流通监管工作要点

 
 
　　根据2004年全省药品监督管理工作会议精神，今年药品和医疗器械流通监管工作总体要求是，以十六大精神和三个代表重要思想为指导，紧紧围绕“两个率先”和药品市场秩序保持全国最好省份的目标，继续深入开展药品放心工程，全力推进农村“两网”建设和GSP认证，将市场整顿和制度建设紧密结合起来，大力加强日常监督管理，促进药品和医疗器械流通业加快发展，推动市场监督管理工作再上新台阶。
 
 
一、加快推进农村药品监督网络和药品供应网络建设
 
 
　　（一）全面贯彻落实国家局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》（国食药监市〔2004〕49号）和我局《关于加强农村药品供应和监督管理的指导意见》（苏药监市〔2004〕1号）精神，确保年底前达到100％县基本完成农村监管网络建设，100％的乡镇和50％以上的行政村实现药品配送的目标。
 
 
　　（二）加强对实施农村药品“两网”建设的调查研究，及时总结和推广各地在实施中的经验。
 
 
　　（三）发挥市场机制的作用，构建农村药品供应网络。鼓励和支持大型药品批发企业设立农村药品配送中心，促进并方便连锁企业在农村地区开设门店，允许连锁企业向其门店所在地的乡镇村的药店和医疗机构配送药品，允许普通商业企业销售乙类非处方药。
 
 
　　（四）加强对乡镇卫生院代购药品的监管，严格代购条件，规范代购行为。
 
 
　　（五）研究和总结部分县级药监部门设立电子信息化监管网络的经验，逐步在全系统推进电子信息监管。
 
 
二、进一步强化GSP认证工作
 
 
　　（一）6月30日前，完成省辖市所在地药品批发企业、药品零售连锁企业的认证工作；12月31日前，要合理安排认证计划，完成除县以下农村地区药品零售企业以外的所有药品经营企业的认证工作，防止出现前松后紧的现象。县以下农村药品零售企业的认证时限由国家局另行安排。
 
 
　　（二）建立GSP认证联席会议制度，及时研究和解决认证中出现的问题，严肃认证纪律，确保认证工作顺利进行。
 
 
　　（三）进一步扩充GSP认证检查员库，拟增加检查员100～150名，并做好对全体检查员的GSP知识再培训和纪律教育。
 
 
　　（四）按照《药品管理法实施条例》的规定，做好新设立药品经营企业的GSP认证工作。
 
 
　　（五）依据《药品管理法》实施已通过GSP认证企业的跟踪检查，接受国家局组织的对我省GSP认证工作的抽查。
 
 
三、严把经营准入关，强化药品流通监管工作
 
 
　　（一）实施《药品经营许可证管理办法》，制定药品批发企业准入规划，依法制定并完善相应的受理审批程序和零售药店实施验收标准；研究制定在乡、镇、行政村开设药店的标准和条件。
 
 
　　（二）深化审批制度改革。按照《行政许可法》的规定，上半年要对各项行政审批事项进行进一步的梳理，规范审批标准、条件、责任、权限和时限。可以下放的予以下放，能够简化的尽量简化，应当取消的坚决取消。上半年依法将连锁药店的审批权限下放到市局。
 
 
　　（三）研究制定进一步促进发展药品流通优势企业和加快发展药品零售连锁经营的措施，促进我省药品流通领域的有序竞争。
 
 
　　（四）做好年底前新一轮《药品经营许可证》换证工作。
 
 
　　（五）加大流通领域药品分类管理的推进力度，完成2004年药品分类管理的阶段性目标。2004年6月底以前，销售处方药的省辖市零售企业必须达到药品分类管理的要求；2004年底以前，除农村药店以外，所有销售处方药的零售企业必须达到药品分类管理的要求。
 
 
　　（六）做好互联网药品信息服务监督管理工作，促进互联网药品交易服务。对我省互联网药品信息服务的运行状况进行检查与评价。
 
 
四、进一步做好医疗器械流通监管工作
 
 
　　（一）研究并合理划分医疗器械经营企业审批权限。
 
 
　　（二）制定和完善医疗器械经营企业审批程序，确保审批质量。
 
 
　　（三）对全省计划生育药品医疗器械零售市场整顿情况进行调查。
 
 
　　（四）制定并实施零售避孕套（帽）告知承诺备案制。
 
 
　　（五）加强对医疗器械重点产品经营中有关问题的调研。
 
 
五、加强药品广告审批及监管工作
 
 
　　（一）进一步做好药品广告的审批工作。创造条件实行网上审批，并在网上公布审批内容，便于市、县局开展对药品广告的检查及社会监督。
 
 
　　（二）加大对药品广告刊播情况的检查力度。各市、县局要明确专人负责本辖区药品广告刊播情况的检查工作，发现违法违规药品广告，及时提请工商行政管理部门查处并逐级上报。
 
 
　　（三）加强与工商行政管理、宣传、新闻出版、广播电视等有关部门的联系、沟通和相互配合，共同管理好药品广告市场。
 
 
六、加强工作作风和队伍建设
 
 
　　（一）坚持依法行政、执法为民，以贯彻《行政许可法》为契机，深化行政审批改革，实行政务公开，为我省药品流通业的快速健康发展提供优良环境。
 
 
　　（二）研究制定《药品医疗器械流通日常监管暂行规定》，规范市场监督的行政行为。
 
 
　　（三）制定和完善工作纪律，设立流通监管举报电话和基层、企业信息反馈制度，严肃处理违规、违法行为。
 
 
　　（四）运用监管手段，促进药品信用体系的建立。按照“政府推动、市场化运作”的原则，把运用监管手段建立药品市场信用体系纳入到全面落实抓作风、抓基础、抓基层，加强整顿和规范药品市场秩序的重点工作之中。
 
 
　　（五）开展市场监管人员的培训、考核，组织与农村药品“两网”建设试点省份的对口交流，开拓眼界，增长经验，努力提高监管队伍素质。

（文章来源：江苏省药品监督管理局  20040407）

责任编辑：方方