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一、会议的基本情况

    这次会议，是我区药监系统全面贯彻落实党的十六大和全国药品监督管理工作会议精神的一次重要会议。会议学习了中共中央政治局常委、国务院副总理吴邦国同志对药监工作的重要指示；蓝以舟局长在会上作了题为《与时俱进，务实创新，全面推进药品监管事业新发展》的工作报告，报告回顾了我区药监体制改革成果，客观全面地总结了2002年我区药监工作所取得的成绩，实事求是地分析了存在的问题,明确了2003年的主要工作任务；区局药品注册处、医疗器械处、安全监管处和市场监督处分别介绍了本部门2003年的重点工作；14个市药监局分别就落实“三抓”、狠抓班子建设、加强农村用药监管、坚持依法行政等方面在大会上作了经验交流。

   自治区人民政府杨道喜副主席会前专门听取了我局的工作汇报，并对会议的召开表示祝贺。杨副主席在听取汇报后，充分肯定了我区药监体制改革后药品监管工作取得的显著成绩，对今年的药监工作提出了明确指示，要求各级药监部门充分发挥监管职能，强化市场整治，改善医药经济发展环境，促进我区医药产业特别是中药现代化的发展；坚持依法行政，树立良好形象；狠抓GMP与GSP认证，促进医药生产经营企业上档次上水平；加强药监系统自身队伍建设，全面提高监管水平。会议期间,与会代表本着积极认真、高度负责的精神,紧紧围绕吴邦国副总理对药监工作的重要指示和蓝局长所作的工作报告,结合学习贯彻十六大精神和本地工作实际,就继续完善药品行政、技术、执法监督体系建设，抓作风、抓基础、抓基层，加强农村用药监管，深化药品流通体制改革，加强队伍建设，严厉打击制售假劣药品医疗器械行为等问题，进行了广泛深入的研究与探讨，提出了许多富有建设性的意见和建议。大家一致认为,这次大会是全系统全面贯彻党的十六大精神和“三个代表”重要思想的一次重要会议，是贯彻落实新世纪新阶段区党委、区政府和国家药监局一系列重大决策部署的一次重要会议，也是进一步统一思想、凝聚力量、鼓舞干劲的一次重要会议。代表们纷纷表示回去后要在系统内迅速传达、狠抓落实，为顺利完成会议确定的今年药监工作的各项任务而努力工作。

 二、关于会议代表提出的几个主要问题

   （一）关于GMP和GSP认证的问题

    到2004年6月30日，我区需要进行GMP认证的企业有186家，目前通过GMP认证的企业约30家， GSP认证工作也刚刚起步。2003年是我区药监部门监督实施GMP、GSP认证工作的关键年、攻坚年，时间紧、任务重、责任大。这次会前，区局就我区实施GMP、GSP认证问题专题向区政府作了汇报，会上区局安全监管处和市场监督处分别就实施GMP、GSP认证的相关工作作了布置。实施GMP、GSP认证工作涉及面广、政策性强，事关全区改革、发展、稳定的大局，各级药监机构必须高度重视、掌握有关企业的意向、进展。对进行GMP、GSP改造、要求认证的企业要做好帮、促工作，努力提供全方位政策咨询和业务指导。同时，我们也要有正确的认识，不是也不要求所有的企业都能通过GMP、GSP认证。对有条件的企业，要力促其按期通过认证；对通过无望的，要主动与当地政府沟通，做好企业的关、停、并、转工作，共同维护社会稳定。

    (二)关于药品监督管理层级事权划分的问题

    国家局《关于药品监督管理层级事权的指导意见》（讨论稿）已征求各地的意见，将很快下发施行。新的事权划分主要是根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，按照国务院行政审批制度改革的要求，结合我国药监工作的实际情况，依法对药监事权进行调整的。在法律法规允许的范围内，区局领导将会注意更好地发挥市局的作用，有些工作将委托市局负责或请市局协助完成。事权划分也有一个循序渐进的过程，有些事权的调整还有赖于法律法规的修订，如医疗器械零售企业审批的事权划分。各市、县药监部门必须按照当前药监层级事权的规定，制定严格的内部审批监督管理措施和责任追究制度，既要防止越权审批、滥用职权、徇私舞弊，也要防止监督不力、行政不作为，切实做到依法行政。

    (三)关于基层装备的问题

    这个问题是大家讨论中反映比较强烈的问题。市、县药监机构刚刚组建，办公条件、交通工具、执法装备等基础设施薄弱和经费短缺的问题还有待解决，这些是暂时的。对这些问题自治区政府十分关注，区局和有关部门一直在积极协调，会在以后逐步落实。要在机构组建之初把所有的问题都解决好，这也是不现实的。2月份，区局已发放第一批分局执法车23台，其它分局的执法车也很快会到位，市局购置公务用车的经费我们也正在积极争取。其它执法装备将在完成分局执法车的配备后，视经费情况再统筹考虑。随着药监工作的深入开展，经费保障机制将会逐步建立健全，基层执法装备和工作条件将会不断得到改善。当然，我们也要牢记“两个务必”，努力发扬艰苦奋斗的优良作风，勤俭办事业，把精力放在如何保证一方百姓用药安全有效上，放在如何促进当地医药经济健康发展上，有为才能有位。

    (四)关于常用药品、急救药品范围和品种的问题

    《药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。明确常用药品和急救药品的范围和品种是市、县药监行政执法的重要依据，事关药品市场整顿和规范的大局。根据《药品管理法实施条例》的规定，常用药品和急救药品的范围和品种，由省级人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。这项工作主要是由卫生行政部门牵头。之前，区局已多次与卫生行政部门协商。会后，区局将借鉴兄弟省市的经验，加大协调力度，早日确定常用药品和急救药品的范围和品种。如何确保基层用药的供应和药品质量，各地药监部门可以在法律法规许可的范围内进行有益的探索。

    (五)关于稽查机构设置的问题

    行政监督、技术监督和执法监督是药品监督管理的三个组成部分，现在我们已基本完成行政监督和技术监督的机构组建工作，尚有承担执法监督的稽查机构没有落实。全国目前还有三省区没有设置独立的稽查机构，广西是其中之一。这一问题，区局已多次向自治区领导和有关部门作了请示，我们也希望尽早能解决这一问题。在没有落实稽查机构的情况下，各市、县药监部门还是要按现行的职能设置，认真履行行政执法监督职能，做好药品市场稽查工作，确保人民群众的用药安全有效。

    （六）关于区域药检所组建的问题

    由于大家可以理解的原因，近5年的时间里市、县药检所经费严重不足，投入极少，但各市、县药检所在极其困难的情况下仍然继续开展工作，这种精神应予以充分肯定，并希望在今后的工作中继续发扬。目前区域药检所已开始组建，我们强调要重点抓好几项工作：一是要做好摸底工作。根据国家局对区域药检所的要求，对现有的装备情况进行统计上报，以便区局统筹研究、逐步解决区域药检所的装备问题。二是严把进人关。要严格按照上级确定的标准录用人员，确保人员素质，区局人教处要加强对人员考核、录用的指导；各地要按上级文件要求，协助地方做好现有药检人员的分流工作。三是尽快开展工作。各区域药检所要不等、不靠，尽快挂牌运作，把业务工作开展起来，确保技术监督到位。

三、贯彻落实会议精神的几点要求　

    2003年是全面贯彻落实十六大精神的第一年，做好今年的药监工作意义重大。下面，我就如何贯彻落实这次会议精神，结合2003年我区药监的工作重点，提几点要求：

    （一）做好汇报，制定措施

    会议结束后，各地要继续深入学习贯彻十六大精神，把思想和行动统一到十六大的部署和要求上来，要及时将会议精神向当地党委、政府汇报，争取对药监工作的重视和给予更多的支持。同时，要迅速、全面地将会议精神在系统内传达，要组织广大干部职工认真学习这次会议精神，提高认识，领会精神实质，并结合本地区、本单位的实际，进一步理清工作思路，确定工作重点，明确目标措施，真正把会议确定的各项任务落到实处。各市药监局落实这次会议的情况请以书面形式于3月20前报送区局办公室。

    （二）真抓实干，恪尽职守

    确保人民群众用药安全有效，促进医药事业健康发展，是药监工作的出发点，也是药监人员工作的着力点。要做好我们的本职工作，必须坚持讲实话、办实事、求实效。要摒弃官僚主义、形式主义,坚决反对弄虚作假、欺上瞒下、相互攀比、追逐名利、脱离群众的歪风。各级领导干部要以身作则，率先垂范，从繁杂的一般性事务和不必要的应酬中解脱出来,想大事、议大事、抓大事、干实事、谋发展，恪守为民之责，多办利民之事，以良好的形象和切切实实的政绩取信于民。恪尽职守，必须大兴调查研究之风。调查研究是谋事之基，成事之道。要把调查研究作为加强作风建设、基础建设、基层建设的一项重要工作放在突出位置，深入实际,深入基层 ,了解真实情况,解决实际问题。

    （三）依法行政，文明执法

    各级药监部门必须坚持依法行政、文明执法。一是要从根本上转变已不能适应依法行政要求的传统观念、工作习惯和工作方法。不能想当然、凭老经验办事，要严格按照法律法规规定的权限、程序履行职责，既不能越权和滥用职权，也不能不履行或不认真履行法定职责，“不能乱作为，也不能不作为”。二是要大力推行政务公开。结合制度建设，公开办事程序，明确办事时限，公开办事结果，提高各项工作的透明度，提高办事效率和工作质量，自觉地把行政审批和行政执法活动置于企业和群众的监督之下，坚决杜绝“暗箱作业”。三是要严格执法责任制和责任追究制,明确执法主体和执法人员的任务和责任。对不依法履行职责,造成失职渎职的,应追究有关领导和相关人员的责任。对在执法过程中出现的以权谋私、随意执法等行为,要严肃处理。坚决制止和纠正乱收费、乱摊派、乱检查现象。四是严格实行政企分开。各级药监部门担负的是行政执法任务,新的机构组建后,要及时实行政企分开，保证监管职能及时到位,切实履行药品监督管理职能。凡市、县药监部门领导班子成员目前还兼任企业职务的必须在3月底前脱钩。否则 ,“不脱钩,就脱装”,决不允许形成新的政企不分,影响药品监督执法部门的公正性。各市局在3月底要对此项要求进行一次清查，并将情况报区局。凡未能在3月底前解决脱钩问题的，要追究市局主要领导的责任。

    （四）管住源头，严格准入

    市场准入是药品监管工作的第一道关，严格行政审批，切实把好市场准入关是我们规范市场秩序的第一道防线。要从药品监管的各个环节，提高准入条件，把住入口，敞开出口，要通过提高门槛，优化产业结构，提高我区医药经济的整体水平；对新开办药品零售企业的硬件和软件要严格把关，新开办企业从一开始就要实行分类管理，要鼓励药品零售连锁、配送中心等现代管理模式，提高药品零售企业的整体水平。要突出源头治理，加强日常监管，实现全程监督，特别要注意加强对生产企业和医疗机构制剂室的经常性监管，从源头上整顿和规范药品、医疗器械市场秩序；在日常监管中，要突出“三个”转变，即由侧重于对药品流通的监督向对药品研究、生产、流通、使用全方位监督转变；由侧重于行政监督向综合运用法律、技术、行政手段的综合监督转变，由传统的经验型监督管理向规范化、科学化监督管理转变。

    （五）不断学习，提高素质

    我们的执法人员来自不同的部门、不同的岗位，素质参差不齐，因此，素质的问题就成为制约队伍建设和执法质量的关键因素。在这样的形势和条件下，加强学习，着力提高执法队伍的素质显得尤为重要。一是要加强政治理论的学习。要深入学习邓小平理论、“三个代表”重要思想，增强政治敏锐性和政治鉴别力。二是要加强业务知识、市场经济知识的学习。业务知识是我们做好本职工作的立身之本，要通过各种途径学习药品管理知识，深入基层了解药品研究、生产、流通和使用的全过程，懂点一般常识也好，要学习WTO规则、现代管理知识和计算机应用知识，开阔眼界，不断提高自身素质和工作能力，以适应新形势，应对新挑战。三是要注重法律知识的学习。药监部门是行政执法部门，特别是市、县药监部门，主要业务工作是行政执法，学法、懂法对我们尤显重要。我们不但要认真学习弄通药品监督管理的法律法规，也要学习了解行政处罚法等相关法律法规；不但懂得实体法，还要懂得程序法；不仅掌握法律条文，还要学会运用法律解决各种实际问题。还要理论联系实际，分析总结案例，积累执法经验，不断提高运用知识解决实际问题的能力和水平。

    （六）廉洁自律，树立形象

    加强廉政建设，这是一个老话题，之所以这样讲，是因为药监部门有一定的审批权和行政执法权，是社会的“热点”部门之一，我们要时刻警惕糖衣炮弹的袭击。一是要加强廉政教育。教育我们的干部树立健康的世界观、人生观和价值观，任何时候都不应忘记，我们的权力是人民赋予的，任何时候，都应牢记全心全意为人民服务的宗旨，以增强全体干部职工廉政意识和拒腐防变能力。二是要建立党风廉政建设责任制，加强考核工作，实行责任追究；权力容易产生腐败，没有监督的权力必然产生腐败，只有强化自身监督，从源头遏制腐败的滋生，才能确保秉公执法、公正执法。三是要加强纪检监察队伍建设。要建设一支强有力的纪检监察队伍，针对药品监督管理行政审批、行政执法中容易滋生腐败现象的部位和环节，全面落实从源头上预防和治理腐败的各项措施，做到警钟常鸣，常抓不懈；要加大系统内违法违纪案件查处力度，决不允许徇私枉法、以权谋私的腐败现象在药监系统产生，绝不能让个别“害群之马”败坏整个队伍的形象。

（来源：广西壮族自治区食品药品监督管理局  20030318）

责任编辑：方方