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    摘要 目的：探讨医药现代物流运行环境中质量管理模式和控制手段发生的变化。方法：分析传统管理模式的局限性，以及医药现代物流所提供信息技术和系统控制方法对药品物流过程质量管理的影响。结果与结论：营运模式及作业方式的转变要求创新和完善质量管理规程。

　　关键词：　GSP　医药现代物流　质量管理

　　医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式，在引发药品流通业态变革的同时，也向传统的质量管理模式提出了新的课题。

1　传统管理模式的不合理性

　　长期以来，药品流通领域质量管理关注的是验收环节的抽样检查以及贮藏过程的养护检验。我国20世纪90年代开始实行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Prac-tice，GSP)后，这些方式及要求被纳入制度、条例或规程，成为管理标准，如入库验收以50件的4%为基数开箱检查和库存养护以三个月为周期抽样检验，以及有关固体制剂的重量和(或)装量测定、注射剂澄明度检查、药物有效成分及含量的测定等。这些规定在当时“规范药品市场，提高药品质量”的实践中发挥了积极的作用。

　　药品的质量取决于药品的生产过程，流通过程管理只能保证已有的质量不发生非正常变异。流通领域的质量管理，其目的在于防止药品质量在流通过程中因外力影响造成变异，以及一旦发生类似情况后能及时发现并避免影响扩大。传统管理模式有关质量验收方式及标准是建立在物流环节过多、周转时间过长以及对供货方质量承诺缺乏信任度的前提之下的。然而，随着《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品法》)和《药品生产质量管理规范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推进和深入实施，药品质量在源头控制得到保障的同时，流通领域的管理职能和控制重点也发生了变化。

　　随着市场的日益规范和专业化分工的完善，商品流通逐渐形成“生产商-分销商-使用终端”的供应链，以及通过计算机网络技术形成的终端用户与商品源头直接对话的“供应链管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在专业化分工的同时，完成了商流与物流的相对分离，明确了生产商、分销商及物流商在各自领域分别承担的质量责任。2009年初，卫生部、国家发改委等六部委发布的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中提出的“集中采购”、“直接配送”等意见，反映了减少流通环节、实现专业配送的趋势和要求。医药物流商作为药品物流承担者，运用专业优势，通过缩短流通的空间距离和时间间隔，在完成药品实物时空转移的同时，有效避免药品质量遭受外力影响。特别是以系统控制和机械化作业为载体的现代物流，引发了药品物流业态的变化。随着药品流通过程实物流转的空间距离缩短和转手环节减少，建立在多渠道、多环节流通模式上的质量控制方式，不仅难以适应环境变化的要求，而且在现代物流系统中也难以展开。

　　如何破解医药现代物流运行环境中质量管理模式的新课题，不仅直接影响医药现代物流的推进，而且也关系到质量管理工作的有效实施。

2　关于收货验收方式的变革

　　商、物流相对分离的现代物流，以专业的物流商身份建立起“供货方一收货方”的物流链，改变了流通过程的商品实物重复转移现象，对于进人流通领域的包装完好、无污染或破损现象的合格药品来说，开箱检查和抽样检验从理论上讲是没有意义的。当生产商遵循《药品法》以及GMP要求，对药品生产的原、辅料和包装材料，以及药品生产的全程实施控制，而且依照《药品法》有关“不符合国家药品标准”的产品“不得出厂”的规定，对所生产药品进行出厂前的质量检验。药品质量是由生产环节决定的。当药品质量源头得到保证，并且流通环节得以理顺后，传统管理模式赖以存在的基点发生了变化，药品物流收货验收的方式和标准理应进行变革。

　　由于市场契约及其质量责任制已经确立了生产商或供应商的质量承诺，即按法定标准生产并检验合格，以密封包装明确责任主体的方式履行其对质量负责的义务后，流通过程中分销商以及物流商有义务对商品包装的完好性负责。一旦供货方包装原形被改变后，质量承诺的实现就难以确认责任主体。另外，在医药现代物流环境中以独立于药品交易之外的专业物流商身份出现的物流承担者，必须在商品实物转移过程中对供货、收货双方身份的确认负责，对物流主体(即药品)的准确性和完好性负责。市场契约和质量承诺的严肃性，要求物流商必须保证其物流运作对象的完好性和准确性。

　　从这一前提出发，药品现代物流在质量管理的收货验收环节中，应该将管理重点放在商品的货主确认、送货方单证的确认、数量准确及包装完好的确认等方面。实践表明，质量验收方式和标准的改变，一方面突出了作为专业物流商在流通过程中责任权限和责任地位的明确，与市场运行的契约化管理和质量责任制相吻合；另一方面又能适应现代物流的机械化流水线作业，满足系统确认、批量处理的要求。

　　再则，就流通领域的分销商(批发企业)乃至物流商来说，现行验收以及养护中所从事的注射剂澄明度检查和标准比色检查，固体制剂装量和(或)重量测定等检验工作，不论检验的项目，还是检验者本身的技术水平，都无法与生产商所具备的技术力量和技术水平相提并论，而且2005版《中华人民共和国药典》对相应检查的方法、手段及标准都作了修改，这些技术能力是分销商或物流商不具备的。所以，传统质量控制方式在实际操作中缺乏可行性。

3　关于储存养护标准的变革

　　如前所述，流通过程质量管理的目的在于维护药品已有质量不发生非正常变异，对物流商来说，就是为药品的贮藏提供适宜的环境。从理论上讲，适宜的环境(即药品储存所需的温度和湿度)是维护药品质量稳定性的首要条件。

　　药品流通管理法规以及GSP虽然提出了药品储存环境管理的要求，但是受到交易活动中商品重复转移以及现有物流装备陈旧等行业现状的限制，传统管理模式在实践中没能解决医药物流环境管理与养护管理的有机结合。有关质量养护“三三制”或“定期养护规程”对库存商品进行抽样检查，只解决了质量养护的“点”(被抽检样品)，却忽略了与“点”密切相关的“面”(药品贮藏的适宜环境)。也就是说，养护检查中即使发现库存商品质量变异，却由于忽略了环境因素而没能及时找到造成质量变异的原因。且不论传统质量养护标准及其作业方式在质量控制实践中的可靠性，仅以为取样而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，药品仓储实践中经常出现由于环境不良造成药品质量下降的实例就是佐证。

　　笔者认为，医药现代物流质量管理有必要将提供并保持药品贮藏的适宜环境作为储存养护的重点，借助于信息化技术和系统控制的平台，一方面适当调整药品库存抽样检查的项目，另一方面明确定义药品储存环境控制的原则，并以此修改质量养护标准。

　　基于生产商对药品内在质量负责，分销商对药品库存时效负责，物流商对药品贮藏环境负责的原则，在库存检查方面，储存养护规程应该淡化开箱检查及抽样检验项目，转向以药品的库存时效控制和包装外观检查为主的库存商品质量养护。同时由分销商与物流商双方签订契约的方式确立库存检查周期和质量责任制。物流商的质量责任在于按约定条款实施库存养护检查和药品贮藏环境控制，充分运用技术保障手段实行库区温、湿度的自动调控和全时段自动记录，质量养护人员对药品储存环境实行巡回检查，及时发现并弥补技术手段及自动监控的盲区。

　　就作业方式分析，传统的质量养护是立足于“点”的静态养护，养护起始于被抽检样品，其养护结论也只能对样品所及范围负责。医药现代物流的质量养护则强调“以面带点”的动态养护，即在确保药品贮藏适宜环境“面”的有效性后，对库存药品的每一个具体的“点”进行周期性检查，“面”管理的有效是保证“点”可控的基础。从医药现代物流企业积累的经验和数据来看，“以面带点”的动态养护不仅能有效避免因环境控制失当造成库存药品质量变异，而且能提供同类产品不同生产商质量稳定性差异的原始数据。这样，既可为分销商提供货源选择的依据，又可向生产商提供质量改进的信息。医药现代物流质量养护规程与传统质量养护间的质的区别正在于此。

4　关于质量管理模式的变革

　　对于质量管理模式的讨论，始终存在“大质量”和“小质量”之分，而现行医药物流质量管理被约束在“小质量”(商品质量)范围之内。这一是由于药品本身的特殊性所致；二是受到传统管理模式职责划分不明确的影响；三是传统的商业储运并没能真正建立起全面质量管理的“大质量”模式。

　　回顾药品物流质量管理经验积累，质量查询、质量投诉案例中涉及商品质量的仅为极小一部分，大量的则表现为服务质量、工作质量，而且在商品质量的查询投诉案例中又有相当一部分为工作质量所致。这就给我们提供了一个信息：医药物流的传统质量管理模式不仅难以保证药品贮藏阶段的质量稳定性，而且是造成流通过程质量投诉居高不下的重要因素。究其原因，传统模式把商品质量、服务质量、工作质量这三者人为分割，商品质量由质量管理部门分管，服务质量由仓储部门分管，工作质量则由各部门自己立规自己管。分割管理形成政出多门的多重标准，其结果表现为企业内部互相扯皮，企业外部怨声载道。

　　现代物流的出现，为商品交易的供应链管理创建了实物流通管理平台。作为专业物流商，其已跳出了纯商业仓储的范畴。以流水线作业的程序化管理和标准化管理打造自身的管理模式，借助于全面质量管理理念建立的“大质量”管理模式，为革除传统物流的弊端奠定了基础。

　　医药现代物流实践中首先应确立全面质量管理思想，并以此主导物流运作流程设计。笔者主张将GSP的规范和标准，以及长期积累并行之有效的现场管理经验融入到仓储管理系统(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和标准作业流程(Standard Operation Process，SOP)中。为了能切实解决传统模式存在的不足，针对由于质量管理部门后期进入，靠审核把关而难以作为的经验教训，必须倡导质量监控与流程设计同步的原则，质量管理部门直接参与WMS系统的编制，并且主导SOP的编纂。上医股份物流中心的实践证明这是有效的和可行的。由于质量管理的先期进入，实现系统控制的WNS以及规范岗位作业的SOP，在物流运行过程确立控制标准，推进质量体系的可追溯性管理方面发挥了积极的作用。

　　在现代物流运行管理中，针对质量管理部门传统“小质量”模式管理职能相对弱化的趋势，质量管理部门也必须与时俱进。结合医药现代物流机械化、程序化、标准化管理的实际要求，引导其向质量管理、作业管理、技术管理这三位一体的“大质量”模式转化。质量管理部门以贯彻SOP为抓手，指导作业部门实行标准化运行管理，并且在实践中及时发现SOP存在的不足或疏漏，通过修改SOP提高作业现场管理的可控性和有效性。同时，通过引导技术部门对作业流程、作业工具、作业手段的技术改造来弥补企业服务市场过程中的不足。笔者认为，确立全面质量管理理念，以提高工作质量为出发点，不仅有助于提高物流服务质量，并且为药品物流提供适宜的贮藏环境，保障储存商品质量稳定性创造了条件。

5　结语

　　笔者对医药现代物流实践的回顾和反思可能是粗浅的。医药现代物流作为新兴产业，在我国尚处于起步阶段，如何建立有效的管理体系，需要投入更多的精力，进行更多的探索，在不断的实践和改进中，才能建立医药现代物流质量管理模式。

　　参考文献

　　1　于宝珠，邢泉，吴清纯，药品经营实用手册[M]，北京：北京科学技术出版社,2001：231-267

　　2　徐勇谋，现代物流管理基础[M]，北京：化学工业出版社,2003：3—6

　　3　国家药品监督管理局办公室，药品监督管理政策法规汇编(三)[M]，北京：中国医药科技出版社,2002：3—27

　　4　国家药典委员会，中华人民共和国药典，2005版一部[M]，北京：化学工业出版社，2005：附录58-附录6

责任编辑：文子