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    中药饮片无论是作为一种药品，还是作为中成药的原料，其质量好坏直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为保证中药饮片质量，保障全市人民群众使用中药饮片安全有效，日前，我局部署开展了全市中药饮片专项整治活动。就检查中发现的中药饮片购进、储存及质量等问题和查处的案件情况汇总如下：

一、中药饮片市场现状及存在的问题：

    1、从事中药饮片批发的过多过滥。目前市中药饮片生产、加工、批发的合法主体，主要集中在国有药品生产、经营企业，而在市场上所占份额却不足10——20％。取而代之的是成份多样，不具备合法经营资格的单位和私人药贩。有的是外地客商的直接介入；有的采取挂靠形式；有的以兽药为名经营中药饮片；有的零售药店，从事批发。经营主体的不合法，是中药饮片市场存在问题的根本所在，是造成中药饮片质量下降不合格率上升的主要原因。

    2、进货渠道混乱。一些医疗机构和药品经营企业，在利益的驱动下，无视国家法律、法规的规定，程度不同地从非法渠道购进中药饮片。再加上制度不健全，把关不严，一方面为非法经营提供了市场，另一方面也为假、劣中药饮片的流入开了方便之门，出现问题又难以追根溯源。给广大人民群众用药带来潜在的危险，同时造成国家税收的流失，也是滋生腐败的主要原因。

    3、中药饮片存在质量问题多。中药材饮片质量与中药材的种植、采挖、生产、加工（炮制）、仓储，息息相关，也直接影响治疗效果。目前，中药饮片质量存在的主要问题是：一方面是专门制假、售假、掺杂、掺假者增多，且手段不断翻新，如假砂仁、假细辛……，具有代表性的是用食用佛手冒充药用佛手，全蝎、地龙不做净化残留大量泥土杂物；另一方面是不按照国家药品标准和省、自治区、直辖市，制定的炮制规范炮制，有的用生药代替炮制，这一问题代有普遍性。再者是不科学的管理，造成质量变异。霉变、鼠咬、虫蛀，有效成份丧失的中药饮片大量存在。

    4、人员素质低。通过调查发现，部分从业人员未经岗前培训和相关知识培训，就直接从事中药饮片的采购、销售、调剂工作；对国家制定的涉及中药饮片相关的法律、法规知之甚少。违规行为、违规操作时有发生。

    5、管理差。从中药饮片的购进、仓储、销售、使用等环节，未能建立起有效的管理制度和保证措施。以行政命令代替制度管理、科学管理，是出现问题的直接原因。从监管角度看，对中药饮片的监管弱于其它药品。

    6、农村市场问题多。我市乡、村大多地处偏僻，从业人员普遍素质低、管理意识差，基础设施、设备与所经营中药饮片的要求极不适应。由于对农村检查频率低，非法经营者为逃避监管，纷纷抢占农村市场。因此，乡村成为假、劣  中药饮片和其它问题出现较为严重的多发区。

对策：

    1、提高对《药品管理法》及《实施条例》宣传、贯彻重要性的认识，使涉及中药饮片相关的法律、法规，逐步深入人心，变为自觉行动。解决好两方面的问题。一是走出中药饮片属农副产品这一认识上的误区；二是教育、引导生产、经营、使用者，纠正过去长期形成的违规行为，走守法之路。

    2、加快在中药饮片生产、经营企业推行GMP、GSP。在医疗机构的药房设置上，参照GSP的管理模式，健全质量组织，从中药饮片的采购、入库验收、保管养护、处方调配制定出一整套完善的管理制度，并付诸实施。以此全面推进中药饮片生产、经营、使用过程的管理水平。

    3、充分发挥法律监督、技术监督、舆论监督的职能，进一步强化监管力度。首先从源头抓起，对从事中药饮片生产、经营（批发）资格合法性进行认定。凡不具备合法生产、经营资格的，不管以任何形式出现，全部依法清理。对从非法渠道购进中药饮片的经营、使用单位，给予警告，则令改正，并给予行政处罚。其次，运用技术监督的手段加强对中药饮片质量的抽查、检验；对制售假劣中药饮片的依法给予严厉打击，并通过各种媒体给予曝光。对生产、经营、使用单位建立“质量信用档案”，将违法违规行为记录在案，向其主管部门、发证机关通报。

    4、监督管理同市场的培植结合起来。中药饮片市场的由“乱”到治离不开监督、管理，但也应同市场的培植结合起来。目前，新、旧体制转换时期，我市现有的国有中药饮片生产、经营企业，由于历史包袱沉重、机制落后、经营成本高，在市场经济条件下，很难有大的作为。因此，组建集原料采购、加工炮制、销售、服务为一体大型的中药饮片配送中心，是保证质量控制、市场繁荣的必由之路。

    5、强制性推行中药饮片的标签和说明书标准。现在市场上的中药饮片包装材料和标签、说明书各异。不符合《药品管理法》所定规范要求。由于中药饮片质量不统一，质量难辨，如果标签、说明书不规范，更给监督带来一定难度。因此建议在标签或说明书上，再增一项质量标准或炮制规范。

    6、国家应加大对农村偏远地区的资金投入，改善基础设施和基础条件，加强对从业人员法律知识、专业知识的培训。鼓励合法经营者占领农村市场。在强化监管的同时，更多的向他们提供好服务。

    总之，随着全市药品监督管理工作 的不断深入，以监督为中心，监、帮、促工作方针的逐步落实，包头市中药饮片市场正朝着法制化、规范化的方向发展。目前，中药饮片市场存在的问题，既有长期形成的监管不到位、监管力度不大的原因，也有市场经济条件下价格因素，利益驱动的原因。因此，中药饮片监督管理工作仍是一项十分复杂而又系统的工程，必须找准解决问题的切入点和结合点。建立起依法管理下的中药饮片市场经营秩序，要为守法经营创造良好地环境，使他们在经济上得到实惠；另一方面，全局联动，形成打击非法经营的高压态势，无论在城市还是农村，发现一起，打击一起，绝不姑息手软。

（来源：晋城市食品药品监督管理局  20060930）

责任编辑：叶子