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药品流通环节质量安全大检查和专项整治行动实施方案

    为进一步规范我县药品市场秩序，保证药品质量，保障公众用药安全，杜绝药品安全事故发生，按照省政府10月7日召开的“河北省安全生产、食品与药品安全、节能减排集中行动电视电话会议”的精神，和省局、市局的要求，结合我县实际，制定本实施方案。

一、总体要求

    认真分析药品市场现状，找准影响药品质量安全的重点单位、重点问题、重点区域、重点违法行为，以法律法规为依据，以检查处罚为手段，以建立长效机制为目标，集中解决全县药品流通环节中影响质量安全的隐患，规范药品市场秩序，保障公众用药安全。

二、工作目标

    通过专项整治行动，推进药品经营企业、使用单位，规范经营、守法经营、诚信经营，并全部纳入GSP质量管理体系；强力解决器械经营企业购销台账不完整、质量管理滞后等突出问题，重点打击销售假劣医疗器械行为；强力解决药品批发企业制度落实不彻底，资质审查不严格、管理手段落后等突出问题，重点打击代开发票、挂靠经营的违法行为；强力解决药品零售（连锁）企业GSP认证制度不落实，仓储条件不达标、驻店药师脱岗、销售凭证不真实、处方药销售不规范等突出问题，重点整治出租或出借柜台、代销药品、质量负责人兼职、挂职等违规行为。不断规范药品经营、使用单位的进货渠道和保证药品质量，确保人民群众用药安全有效。

三、整治重点

    （一）药品批发企业

    1、规范企业代开发票行为，尤其是一些临床用药采取挂靠经营方式，要求将业务人员纳入本企业业务销售人员管理，将临床用药纳入批发企业购、销、存一体化管理。

    2、重点检查“瘦肉精”、“硝基呋喃”、“氯霉素”、“麻黄碱（笨海拉明片）”等禁用、限用药物的销售数量、流向，对购进数量较大的单位进行资质审查，终端确认，采取销售终端出具确认函的方式，杜绝批发企业直接向个人销售药品行为。

    3、检查企业是否存在超范围经营血液制品、疫苗、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品等行为。

    4、检查中药饮片的外包装、标识、质量合格标志等内容及中药饮片的仓库储存、养护环境。

    5、检查非法人分支机构是否超范围经营，一经发现，一律核减超范围经营品种。

    6、要求低温、冷藏的药品，应按规定使用低温、冷藏设备，如发现违规不按要求储存低温冷藏的药品，将药品立即封存，检验合格方可销售。

    （二）药品零售企业

    1、加强药品零售企业店容店貌的管理。店内店外环境整洁并且有明显分区。店堂内药品区、非药品区区分明显、醒目；处方药与非处方药必须分开，并有明显标识，标识与药品摆放要一致。

    2、逐品种清查广告药品、代销药品，清理出租、出借柜台等违法经营行为。将广告药品、代销药品逐品种检查资质、购进票据，并进行网上核查确认，对发现可疑药品及时发函向当地药品监督管理部门协查。

    3、清查假冒伪劣药品。在县城药店清查小厂家、陌生厂家生产的药品，乡镇农村药店清查假冒大厂家生产的药品。如冒充北京紫竹药业、北京大恒药业生产的“先锋4号”；鲁南制药生产的“鲁南欣康”、双鹤药业生产的“北京降压0号”等。

    4、检查药品零售企业是否有超范围经营，以及无证经营一次性无菌注射器、输液器等行为。

    （三）医疗器械

    1、重点检查医疗器械产品许可证、注册证、合格证，核查检验报告书的日期是否与购进日期相符。

    2、清查免费体验类（包括电疗、光疗、磁疗）无证经营行为。

    3、检查药店、商场、超市的避孕套购货渠道及合法票据，对无法提供购销票据的，一律封存。

四、实施步骤

    （一）动员部署阶段（2008年10月7————9日）

    结合我县实际，制定具体的实施方案，明确整治重点、整治目标，层层动员，广泛发动，并公布有关药品安全举报电话。

    （二）集中整治阶段（10月10日—11月10日）

    各股室按照辖区针对实际情况，全面开展药品流通环节安全大检查和专项整治行动。

    （三）总结阶段（11月11日—11月15日）

    各股室在11月15日前将大检查情况进行汇总。

五、工作要求

    以“三鹿婴幼儿奶粉事件”为教训，解决药品方面的风险，把药品质量安全专项整治行动作为当前的重要任务，抓细、抓实、抓好。各股室要牢固树立科学的监管理念，明确任务，忠实地履行监管职责，确保专项整治行动取得实效。

    （一）加强领导，落实责任。各股室要精心组织，周密部署，明确监管责任。在专项整治行动中，找出薄弱环节，严厉打击各种违法违规行为。    

    （二）明确任务，严格检查。将药品、医疗器械安全大检查专项整治行动与GSP跟踪检查相结合，我局对批发企业进行GSP跟踪检查，对部分非法人分支进行抽查。我局要加强对本辖区内药品批发企业、零售（连锁）企业的日常监管，将企业经营行为纳入药品经营质量管理体系，认真履行药品质量监管责任。

    （三）创新方法，依法处理。在专项整治行动中，要认真总结经验，不断创新监督检查的思路和方法，促进专项整治的深入开展。在检查过程中，要注意收集证据，做好现场笔录。对形成案件的，要准确定性，及时依法查处。

（来源：固安县食品药品监督管理局  20081017）

责任编辑：叶子