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关于印发《宜春市2009年药品流通监管工作要点》的通知

    各县（市、区）局：

    现将《宜春市2009年药品流通监管工作要点》印发给你们，请遵照执行。同时希望各地创新监管方式方法，认真领会，强化监管，狠抓落实。为便于及时总结经验和监督检查工作，请各县市区局将辖区药品流通监管工作半年小结及全年总结分别于6月15日和11月10日之前上报市局流通科。

    宜春市2009年药品流通监管工作要点

    根据省局和市局2009年药品监管总体工作部署，结合我市实际，特拟定以下药品流通监管工作要点：

一、日常监督管理工作

　　1、GSP跟踪及飞行检查：各县市区局要结合今年的换证和诚信体系建设工作，加大对辖区药品经营企业的监管力度，监管覆盖面要达到100％，并认真做好监管记录，建好监管档案，提高监管效能。同时，各县市区局要采取突击检查的方式，重点检查辖区企业是否存在“挂靠经营”和“走票”等违法经营行为，要重点加强对经营生物制品、疫苗、高风险品种企业的检查，重点加强企业药品储存条件是否规范、药学专业技术人员是否在职在岗、需要阴凉保存的药品是否按要求存放、需冷藏保存的药品是否按要求存放和运输、企业是否有超范围经营和购销渠道不正规现象等项目的检查，对检查中发现的违法行为要依法处理。省局今年将以有因检查或随机抽查的形式对批发企业、零售连锁企业进行GSP飞行检查，市局仍将采取交叉检查的方式，对全市药品经营企业进行跟踪或飞行检查，各地要切实履行属地监管职责，一经发现问题不仅要依法对企业进行处罚，还要追究当地食品药品监管部门的责任。

　　2、药品销售凭证管理：经过各县市区局的共同努力，目前我市大部分县以上药品零售企业实现了电脑开具销售凭证，但实现比率各地相差较大，为进一步堵塞药品供应渠道漏洞和质量管理漏洞，各地要进一步提高认识、加强指导，继续在零售药店中推进药品销售凭证管理工作，确保在6月底前100％的县以上药品零售企业实现电脑开具销售凭证，并在此基础上逐步将所有药品零售企业纳入电脑开具销售凭证管理。

    3、诚信体系建设：08年，我市药品经营诚信体系评定工作在全市所有药品经营企业全面铺开，使这项工作走在全省的前列，为了进一步完善“企业是第一责任人”的责任体系，今年，各县市区局要继续深入推进药品安全诚信体系建设：一是继续加大法制教育宣传力度，进一步提高企业的法律意识、诚信意识、质量意识，督促法人加强诚信体系建设。二是积极探索新的监管思路，通过建立管理相对人的行为记录档案、质量管理档案等，推行企业诚信等级分类管理，实行企业不良行为“黑名单”制度。三是切实做好对企业信用激励和惩戒工作，对信用等级高的，减少对其进行的日常监督检查，并在法律允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续，对不良行为记录较多的企业，要增加对其日常监督检查频次。省局将在11月底前将所有药品批发企业的诚信等级情况通过网站向社会公示。市局将在年底对全市所有药品零售企业的诚信评定结果在市局网站公示。

    4、电子化监管系统建设：2009年，我市将在以下方面巩固和提高药品经营企业的电子化监管系统建设工作：一是对未完成远程视频监控系统、远程药品质量在线监管系统安装的，各县市区局要督促和帮助辖区内相关企业做好安装；二是对已安装远程视频监控系统、远程药品质量在线监管系统的，督促其与药监部门联网，并定期向药监部门上传相关数据；三是要最大限度地实现对企业的远程监管，如药学技术人员在岗履职情况、药品零售企业处方药销售区、药品批发企业仓库冷库温度等，以达到实现降低监管成本，提高监管效率的目的。各县市区局要充分认识到电子化监管对实现药品监管的重要意义，在使用过程中，要注意加强与经营企业的交流，对存在的问题与不足，要多与开发设计单位协调解决，以达到该系统的高效益使用。

    5、药品违法广告监测：违法药品广告严重侵犯了用药消费者的权益，也严重扰乱了药品市场秩序，首先各县市区局要继续加大对辖区媒体和药品经营场所的药品广告监测力度，对出现的药品违法广告要在每月底前上报市局，以便汇总上报省局。各地违法广告监测每季度不得少于一例。其次，各地要抓好行政强制措施的落实，要及时把省局关于暂停销售相关药品的公告及时通知辖区内所有药品经营企业，对那些违规销售广告药品屡查屡犯的药店，可以将省局下发的《实施行政强制措施涉及药品汇总表》在该药店醒目位置张贴，以扩大违法药品广告行政强制措施在公众中的影响力。再次是把那些不停止发布违法广告的品种及其继续销售被禁销药品的药店作为打击重点，加大对违法广告品种监督检查和抽验力度；对广告中标注的专销药店，要加大监督检查力度，重点检查其购进渠道、购货凭证等行为。对违反规定的，要予以严厉查处。

二、许可证换证和GSP再认证工作

    今年（2010年），全市有13家药品批发企业和100多家零售药店（连锁名店）要进行许可证换证和再认证，各县市区局要提前摸底，对许可证及GSP证书效期时间相差六个月以内的，要求企业同时申报换证和再认证，两证效期相差六个月以上的，企业可自愿采取同时或分别申报的方式进行换证和再认证。各地要认真做好宣传和指导工作，督促辖区企业按规定时间申报，并认真做好零售药店（门店）的申报材料初审工作。各地要严格按照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》和GSP标准对零售企业（门店）进行换证和再认证工作指导把关，确保门槛不降低、条件不放松、要求不减少，对不符合要求的坚决不予上报。同时，要讲究工作方式方法，化解各类矛盾，确保社会稳定。对已到期仍未换证的企业，要责令其停止经营活动，对无证经营药品行为坚决依法查处。

三、农村药品“两网”建设工作

    今年（2010年），“两网”建设要按照“巩固建设成效、拓宽建设领域、完善工作措施、探索长效机制”的工作思路，把这项“民心工程”继续深入持久地开展下去。一是加强组织协调，争取地方财政补助，将“两网”建设列入乡镇政府工作考核目标，通过签订农村药品安全责任状，建立健全农村药品监管县、乡、村三级联动、联防机制。二是大力开展宣传教育，要通过开展形式多样的宣传活动，使广大农村老百姓了解、支持“两网”建设工作。三是充分发挥协管队伍的作用，要进一步加强对协管队伍的专业培训，建立健全工作制度和激励机制，对长期不能发挥作用的协管员、信息员，要及时调整和更换。四是全面推广信息化建设，省局通过集中招标采购的农村药品动态监管系统和信息化电子监测软、硬件设备，将在6月底前全部配置到位，并将组织软件开发商进行使用培训，各县市区局要确保设备、软件及时配置到相关药店，并对企业做好安装及使用的培训工作。五是整合农村药品资源，要确保药品配送质量保证协议签约率达到100％，要大力推进农村医疗机构“规范药房”建设，以确保农村药品使用环节的药品质量安全。要把农村“两网”建设与新农合工作有机结合起来，争取将符合条件的农村药店纳入新农合报销范围。

四、学历教育与培训工作

    市局将继续与宜春电大联合在全市进行药学大专招生，各县市区局要提前做好宣传发动与调查摸底工作，把学历教育与提高从业人员业务素质有机结合起来。

    结合企业的换证，省局将全面实施涉药人员“人机对话”培训考试模式，从今年开始，凡新开办药品经营企业及其换发《许可证》、药学技术人员变更等审批事项，都将进行全省统一考试。省局即将出台药品经营企业涉药人员考试的相关规定。今年全市涉药人员的培训工作将根据省局的相关规定，待研究后再行确定。

（来源：药品监督局  20100310）

责任编辑：叶子