◆

药厂越界药品批文令人不解 中药厂生产西药

    湖北两中药厂生产销售西药滋补保健品，记者调查发现该药上市时无生产许可证和GMP认证却有药品注册批件.

　　两家持有中药“口服液”药品生产许可证和GMP认证书的药厂，却出乎意料地据此获得了属于西药的“口服溶液”的药品注册批件，进而在全国范围内生产销售“口服溶液”长达一年左右，而这些数以百万计的“口服溶液”直接销售对象几乎全部为婴儿、孕妇和老人。

　　今年（2007年）6月，一位旅居欧洲的华人回国期间意外发现此事，进而追根问底较真起来，先后向南京，郑州和深圳等城市多家媒体投诉，引起全国多家媒体关注。9月5日，他又在奥一网论坛发帖《旅居欧洲华人万里之外求助，湖北假药流通全国为祸要到几时？》，引起网友极大反响。

　　本报记者随后前往同在湖北的两家药厂实地调查，试图揭示出“假药”和围绕它的那些批文如何在药厂、省药监局和国家药监局之间的流转之谜。一字之差的“口服液”和“口服溶液”到底有何差别？分属中药和西药的两种药品生产程序有何不同？披挂着“口服液”外衣的“口服溶液”到底有何危害？“假药”乱象背后，审批核发相关批文的各级药监部门扮演着怎样的角色？　　

旅欧华人发帖投诉

　　《旅居欧洲华人万里之外求助，湖北假药流通全国为祸要到几时？》，这篇帖子9月5日20时44分出现在奥一网论坛上，发帖者自称，“我是一名旅居欧洲的华人，今年6月在江苏省南京市一家药店购买了湖北午时药业股份有限公司生产的安药牌葡萄糖酸钙锌口服溶液”。

    “生产范围本是口服液，却在包装上写着口服溶液；没有生产许可证的前提下，却拿到了药品文号；没有拿到药品GMP认证书，却在全国范围内销售甚至是临床使用！”发帖者在帖子中重点投诉湖北午时药业股份有限公司的“安药牌葡萄糖酸钙锌口服溶液”和湖北福人金身药业股份有限公司的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”。

　　同在这篇网帖中贴出的数张照片还显示，这两种塑料包装的药品还存在沉淀物堆积和药品中存在杂物的药品质量问题。据了解，这两种“葡萄糖酸钙锌口服溶液”是作为滋补品，主要销售对象为体质比较虚弱的孕妇、婴儿和老人。

　　在帖子中，发帖者说，“今天我已经在德国，投诉无门的我把调查到的内容尝试发到这里，好在如今各种法律规章都能在网上查到，我决心要搞个清清楚楚。希望能引起国内网民们的关注，共同伸张正义，惩治不法厂商。”

　　资料显示，早在今年7月开始，这位自称为“苏先生”的发帖者就已经在江苏南京，河南郑州等城市投诉上述两家药厂，《江南时报》、《郑州日报》和《郑州晚报》等多家媒体也曾调查报道此事，江苏和河南药监部门曾承诺介入调查。

　　发帖者的真实身份是谁？他为何如此较真？伴随着帖子的火爆，引起了很多网友的关心。9月6日开始，记者通过各种渠道试图联系上苏先生。日前，通过号码为德国的越洋电话，苏先生向记者坦露自己的身份和较真的原因。“我真名叫苏银虎，现在在德国法兰克福，今年6月回国时本来打算购买这些药品来德国做买卖的。”

　　“我之前在国内就接触医药行业，了解一些相关法律法规，看到这些对孕妇和小孩有伤害的药，就开始较真起来。”苏银虎称。

中药厂生产西药

　　“口服液”和“口服溶液”到底有何区别？最权威的解释来自于《中华人民共和国药典》。

　　2005年，为了规范国内数以千万计的药品，国家药监局和国家药典委员会联合编订了这部药典。在药典中，“口服液”隶属合剂的范围，指药材用水或者其他溶剂，提取制成的口服液体制剂，属于中药的范围，在《药典》的第一部；“口服溶液”则是指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液制剂，属于西药的范围，在《药典》的第二部中。在《药典》中，还对“口服液”和“口服溶液”的生产加工，包装等有明确的界定和区分。

　　“午时之前是国企，后来改民营了，一直是生产中药和中成药的。”9月14日上午，记者在湖北省安陆市采访时，在安陆生活了30多年的杨先生说。在湖北省工商局的工商登记资料上，午时药业的卫生许可证上许可项目为“生产，销售饮料和保健食品”。

　　2003年，湖北安陆当地的龙雪化、程仁璋等8名原药厂的管理层，分别出资608万元至200万元不等，买下了这家总股本3708万元的国有企业的全部股权，进而进行公司变更登记，其中经营范围为“中成药，西药片剂的制造和销售”。

　　“我们公司主要都是生产中药，咸宁当地的中草药资源丰富。”9月12日，湖北福人金身药业有限公司一位执业药师在咸宁对记者表示，“但是具备生产西药口服溶液的条件”。

药品批文令人不解

　　与中药厂生产西药相对照的是，午时药业和福人金身药业在一系列药品批文和证书上的乱象，更为令人迷惑不解。

　　2003年开始，国家药监局开始对药品生产和销售实行严格的认证规范。一种药品的生产，必须首先取得《药品生产许可证》，获得国家药监局认证的《药品GMP证书》；在药品销售之时，还需要获得国家药监局的《药品注册批件》。“三证齐全”方能生产和销售。

　　国家食品药品监督管理局公开的资料显示，午时药业和福人金身药业在“葡萄糖酸钙锌口服溶液”产品上的一系列证书，则让人大为不解。

　　2003年1月，午时药业获得国家药监局的《药品GMP证书》，认证范围为“片剂，糖浆剂，口服液”等，2006年1月湖北省药监局审批的《药品生产许可证》上，午时药业的生产范围为“片剂，糖浆剂，合剂”等。

　　出乎意料的是，《药品GMP证书》和《药品生产许可证》上均没有的“口服溶液”剂，却出现在2005年12月国家药监局审批给午时药业的《药品注册批件》上，午时药业获得了国家药监局“葡萄糖酸钙锌口服溶液”的药品注册批件。

　　“这意味着，没有获得生产资格认证的药厂，却拿到了通行证。”深圳一位熟知医药界法律法规的人士称。

　　与午时药业几乎一模一样，福人金身药业有限公司在2004年11月和2006年1月获得的《药品GMP证书》和《药品生产许可证》上，认证范围和生产范围均没有“口服溶液”，不过，却在2006年5月获得了“葡萄糖酸钙锌口服溶液”的《药品注册批件》。

生产企业无法区分？

　　《药品GMP证书》和《药品生产许可证》上完全没有的产品，为何能获得《药品注册批件》？作为主管部门的湖北省食品药品监督管理局，是如何让这些范围明显混淆的系列证书面世的？

　　“不要把一个公司的失误扩大化，责任主要在我们公司，不在省药监局。”9月17日上午，福人金身药业的控股股东湖北福人药业股份有限公司总经理宴绿金接受记者采访时表示。不过，与宴绿金的态度完全不同的是，另一家药厂湖北午时药业股份有限公司董事长程仁璋在与记者的沟通中，坚持“这是省药监局的事，你们找他了解情况。”

　　2007年9月14日，记者在武汉采访了湖北省食品药品监督管理局有关负责人。该负责人表示，把“口服液”和“口服溶液”分别作为中药和西药范围，是在2005年年中《药典》颁布之后才实行的，此前两种药品均为“口服液”，因此生产企业当时无法及时区分开来。

　　2006年2月，根据《药典》对药品范围的调整，湖北省药监局曾向国家药监局药品注册司打报告，申请调整湖北10多家药厂的《药品GMP认证书》认证范围调整，其中午时药业和福人金身药业均在其中，报告中建议将这两家药厂的“原口服液品种划分为合剂”。

　　该负责人表示，今年7月份，在媒体报道披露午时药业和福人金身药业两种药品存在的问题之后，国家药监局曾向湖北省药检局发文询问，湖北省药监局回文中也附有此报告。不过，在该报告中，并没有明确出现国家药监局的回复，也无法核实国家药监局是否批准该报告。此外，报告中建议的“划分为合剂”，是否包括口服溶液也没有明确规定。

“神速”补办“准生证”

　　更为微妙的事情，出现在今年国家药监局介入调查之后。

　　据了解，媒体报道此事之后，午时药业和福人金身药业今年7月开始，紧急补办“口服溶液”的《药品GMP证书》和《药品生产许可证》，而且进展出乎意料的“神速”。

　　2007年7月初，在提出申请不到一个月的时间内，福人金身药业即通过了湖北省药监局的审查，获得“口服溶液”的《生产许可证》，此后不到两周的时间内，“口服溶液”的《药品GMP认证》也一路过关斩将，进入公示阶段。午时药业的“口服溶液”同样是在今年年中极短的时间内，相继走完了获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》绝大多数程序。

　　“这两家药厂原本就具备生产条件，可能补报起来就快些。具体的细节我也不清楚。”湖北省药监局的有关负责人在接受记者采访时表示。

　　2007年9月17日，国家食品药品监督管理局有关负责人接受记者采访表示，国家药监局已经介入调查此事，目前的调查情况进展和细节则不便透露。

生产厂家否认“假药”

　　“要说我们是假药，我们绝对不认同。”9月12日，记者在湖北咸宁采访期间，湖北福人金身药业有限公司执业药师曾希望多次表达这样的意思，尽管在区别《药典》中不同类型的药品上存在“失误”，但是“生产质量没有问题，一直都没出大的质量问题，怎么能说是假药？”

　　“葡萄糖酸钙锌口服溶液”目前的市场价格一盒22元至25元左右，厂家的出厂价在16元左右。“我们一年生产40万盒左右，销售额五六百万元，利润就比较低，80万元左右。”湖北福人金身药业有限公司负责人对记者称。

　　据了解，“葡萄糖酸钙锌口服溶液”主要功能为滋补和保健，销售对象为体质较弱的孕妇、婴儿和老人。目前全国仅有3家生产厂商，午时药业和福人金身药业所占市场份额分别在5％左右，正在呈现快速增长的态势。两家药厂的此类产品销售范围均遍及全国绝大多数省市。

　　“我把拍摄到的照片发出来，让大家评判一下这药品能不能给孕妇、儿童喝。我们总是不出事不管，不出大事更不管！”苏银虎在自己的帖子以此结尾，“这类药品关系到孕妇、儿童健康，等到死人了再管，恐怕亡羊补牢，为时已晚。”

　　湖北福人金身药业有限公司执业药师曾希望表示，“因为是滋补品，真有质量问题的话，危害不会太明显，但坏的肯定是有的，比如婴儿腹泻之类。”不过他坚信自己的产品质量过关。

（来源：南方都市报  20070920）

责任编辑：叶子